Dabigatran Etexilate Viatris 110mg Caps Dur 180

Dabigatran Etexilate Viatris est utilisé chez l'adulte pour :
- prévenir la formation de caillots sanguins dans les veines suite à une intervention
chirurgicale pour prothèse totale de genou ou de hanche.
Dabigatran Etexilate Viatris est utilisé chez l'enfant pour :
- traiter les caillots sanguins et prévenir la réapparition de caillots sanguins.

- La substance active est le dabigatran étexilate. Chaque gélule contient du mésilate de
dabigatran étexilate équivalent à 110 mg de dabigatran étexilate.
- Les autres composants sont : acide tartrique (E334), hydroxypropylcellulose (E463),
talc (E553b) et hypromellose (E464).
- L'enveloppe de la gélule contient : dioxyde de titane (E171) et hypromellose (E464).
- L'encre d'impression contient : gomme-laque (E904), propylène glycol (E1520),
solution d'ammoniac forte (E527), oxyde de fer noir (E172) et hydroxyde de potassium
(E525).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dabigatran Etexilate Viatris agit sur la formation des caillots sanguins ; la plupart de ses effets indésirables sont donc dus à cette action (par exemple ecchymose [" bleu "] ou saignement).

Les effets indésirables les plus graves pouvant survenir sont les saignements majeurs ou sévères qui, indépendamment de la localisation, peuvent conduire à une invalidité, à une menace du pronostic vital, voire même au décès. Dans certains cas, ces saignements ne sont pas visibles.

En cas de saignement, quel qu'il soit, qui ne s'arrête pas spontanément ou si vous avez des signes de saignement important (faiblesse inhabituelle, fatigue, pâleur, étourdissement, maux de tête ou gonflement inexpliqué), consultez votre médecin immédiatement. Votre médecin pourra décider de vous garder sous surveillance étroite ou de changer votre traitement.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous avez une réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement.

Les effets indésirables possibles mentionnés ci-dessous sont regroupés par probabilité de survenue.

Prévention de la formation de caillots sanguins suite à une intervention chirurgicale pour prothèse totale de genou ou de hanche

Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :

• Diminution du taux d'hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges)

• Anomalie des résultats des tests de laboratoire portant sur la fonction hépatique (foie)

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :

• Saignement pouvant survenir au niveau du nez, dans l'estomac ou l'intestin, au niveau du pénis/vagin ou du système urinaire (y compris du sang dans les urines qui colore les urines en rose ou rouge), au niveau d'hémorroïdes, au niveau du rectum, sous la peau, dans une articulation, provenir d'une blessure ou survenir après une opération

• Formation d'un hématome ou contusion (" bleu ") survenant après une opération

• Détection de sang dans les selles par un examen de laboratoire

• Diminution du nombre de globules rouges dans le sang

• Diminution de la proportion des cellules sanguines

• Réaction allergique

• Vomissements

• Selles molles ou liquides fréquentes

• Nausée

• Sécrétion de la plaie (liquide suintant de la plaie chirurgicale)

• Augmentation des enzymes du foie

• Jaunissement de la peau et du blanc des yeux lié à des problèmes du foie ou du sang

Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1000) :

• Saignement

• Saignement pouvant survenir dans le cerveau, au niveau d'une incision chirurgicale, au point d'injection ou au point d'entrée d'un cathéter dans une veine

• Écoulement sanglant au point d'entrée d'un cathéter dans une veine

• Toux sanglante ou crachat coloré de sang

• Diminution du nombre de plaquettes dans le sang

• Diminution du nombre de globules rouges dans le sang après une opération

- si vous êtes allergique au dabigatran étexilate ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si le fonctionnement de vos reins est sévèrement diminué.
- si vous présentez un saignement.
- si vous avez une maladie au niveau d'un organe qui augmente le risque de saignement
grave (par exemple, un ulcère à l'estomac, une lésion ou une hémorragie au cerveau,
une opération chirurgicale récente au cerveau ou aux yeux).
- si vous avez tendance à saigner facilement du fait d'une cause héréditaire, de la prise
d'un autre médicament, ou d'une cause inconnue.
- si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins
(par exemple warfarine, rivaroxaban, apixaban ou héparine), sauf en cas de
changement de traitement anticoagulant, si vous prenez une héparine pour garder
ouverte une voie veineuse ou artérielle ou en cas d'intervention appelée " ablation par
cathéter de la fibrillation atriale " visant à faire revenir le rythme cardiaque à la normale.
- si le fonctionnement de votre foie est sévèrement diminué ou si vous avez une maladie
du foie potentiellement mortelle.
- si vous prenez du kétoconazole ou de l'itraconazole par voie orale, des médicaments
destinés à traiter les infections dues aux champignons.
- si vous prenez de la ciclosporine par voie orale, un médicament destiné à prévenir le
rejet d'organe après une transplantation.
- si vous prenez de la dronédarone, un médicament destiné à traiter les battements
anormaux du cœur.
- si vous prenez un médicament associant glécaprévir et pibrentasvir, un antiviral utilisé
pour traiter l'hépatite C.
- si vous avez une valve cardiaque artificielle nécessitant un traitement anticoagulant
permanent.

Prévention de la formation de caillots sanguins suite à une intervention chirurgicale pour
prothèse totale de genou ou de hanche
La dose recommandée est de 220 mg une fois par jour sous forme de 2 gélules de 110 mg.
Si votre fonction rénale est diminuée de plus de moitié ou si vous avez 75 ans ou plus, la
dose recommandée est de 150 mg une fois par jour sous forme de 2 gélules de 75 mg.
Si vous prenez des médicaments contenant de l'amiodarone, de la quinidine ou du
vérapamil, la posologie recommandée est de 150 mg une fois par jour sous forme de
2 gélules de 75 mg.
Si vous prenez des médicaments contenant du vérapamil et que votre fonction rénale
est diminuée de plus de moitié, vous devez être traité(e) avec une dose réduite de
Dabigatran Etexilate Viatris à 75 mg car votre risque de saignement peut être augmenté.
Pour les deux types de chirurgie, vous ne devez pas commencer le traitement tant qu'il existe
un saignement au niveau de la plaie chirurgicale. Si le traitement n'est pas instauré le jour de
l'opération, il doit être de 2 gélules une fois par jour, dès le lendemain de l'opération.
Après chirurgie pour prothèse de genou
Vous devez commencer le traitement avec une seule gélule de Dabigatran Etexilate Viatris, 1
à 4 heures après la fin de l'opération chirurgicale.
Le traitement est ensuite de 2 gélules une fois par jour pendant une durée totale de 10 jours.
Après chirurgie pour prothèse de hanche
Vous devez commencer le traitement avec une seule gélule de Dabigatran Etexilate Viatris, 1
à 4 heures après la fin de l'opération chirurgicale.
Le traitement est ensuite de 2 gélules une fois par jour pendant une durée totale de 28 à
35 jours

CNK	4789525
Organisations	Viatris
Marques	Viatris
Largeur	72 mm
Longueur	86 mm
Profondeur	122 mm
Ingrédients actifs	dabigatran étexilate (sous forme de mésilate)

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